Especialista Senior en Regulación y Startups (México)

Estamos ampliando nuestras capacidades en México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú, y estamos contratando un Especialista Senior en Regulación y Puesta en Marcha de Estudios (Senior RSS) en ¡México!

Como Senior RSS en nuestro equipo, eres un profesional experimentado y con trayectoria en actividades de regulación y puesta en marcha de centros de estudio. Las responsabilidades dependerán de la ubicación del Senior RSS e incluyen, entre otras, la presentación inicial y posterior de ensayos clínicos ante Autoridades Competentes y Comités de Ética/IRB, la revisión y adaptación del Formulario de Consentimiento Informado, la recopilación y revisión de calidad de los Documentos Esenciales, el apoyo a los centros en las presentaciones ante IRB/CE y el respaldo al grupo de Gestión de Contratos de Centros en la negociación de presupuestos y contratos.

El Senior RSS puede actuar como Experto en la Materia para consultas de otros miembros del país (CRAs, CSSs u otros) que apoyan las actividades de puesta en marcha de centros, como formador para personal menos experimentado en dichas actividades, y puede ser designado como Responsable de las herramientas y documentos de orientación específicos de cada país, con el fin de aumentar el intercambio de conocimientos sobre las actividades de puesta en marcha en cada país y garantizar el cumplimiento de las normativas y directrices locales e internacionales sobre ensayos clínicos.

Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:

• Responsabilidad de la entrega, en tiempo y calidad, de la preparación para la activación de centros dentro del país/centros asignados, previendo y mitigando cualquier riesgo
• Preparación de los Formularios de Solicitud de Ensayo Clínico, así como del expediente de presentación (inicial y de enmiendas/notificaciones) para su envío a Autoridades Competentes (CA), Comités de Ética (CE) y otros organismos locales aplicables según los requisitos locales y dentro de los plazos requeridos, para obtener todas las autorizaciones/aprobaciones necesarias para la realización del ensayo clínico conforme a la normativa internacional y local/nacional aplicable, a los POE de la empresa y a los principios de la BPC de la ICH
• Interacción con las CA/CE para fines del estudio y gestión de las respuestas de las CA/CE
• Proporcionar actualizaciones periódicas sobre las presentaciones ante CA y CE al Líder de Puesta en Marcha y/o al Líder de Regulación asignado al estudio, y al Gerente de Proyecto/Equipo del Proyecto según corresponda
• Mantenimiento de los planes de proyecto, trackers de proyectos y herramientas de inteligencia regulatoria en lo que respecta a las responsabilidades asignadas, y mantener informada a la Dirección de Regulación
• Preparación/apoyo en el desarrollo de planes de puesta en marcha específicos del estudio, requisitos de liberación de IMP y criterios de revisión de documentos esenciales
• Colaborar con el CRA asignado al centro para garantizar la coherencia en la comunicación y asegurar la colaboración del centro
• Preparar, revisar y gestionar la recopilación de los documentos esenciales requeridos para la activación del centro/liberación de IMP
• Personalizar la Hoja de Información al Paciente y los Formularios de Consentimiento Informado específicos del país/centro
• Responsabilidad de/facilitar la traducción y coordinación de traducciones de los documentos necesarios para la presentación
• Mantener la comunicación con otras funciones clave que participan en la puesta en marcha del país, es decir, Factibilidad, Operaciones Clínicas, Gestión de Proyectos, Regulación y el grupo de Gestión de Contratos de Centros, sobre el estado y los entregables específicos del proyecto
• Actuar como Experto en la Materia para la recopilación y mantenimiento de la ruta crítica a nivel de centro para los puntos de datos de activación del centro, incluyendo, entre otros, los plazos de la Autoridad Competente, del IRB/Comité de Ética (CE) local, los requisitos de negociación de contratos y presupuestos de centros, y otras revisiones necesarias para asegurar la activación puntual de los centros asignados en el país
• Cuando sea necesario, participar/apoyar en la negociación de presupuestos de estudio y la ejecución de contratos con investigadores bajo la dirección del departamento de Gestión de Contratos de Centros o del departamento designado
• Mantenerse actualizado sobre las leyes, normativas y reglamentos locales de ensayos clínicos, y ayudar a difundir este conocimiento dentro de Precision for Medicine para garantizar la realización de ensayos clínicos conforme a la normativa internacional y local/nacional aplicable
• Mantener la preparación para auditorías/inspecciones en todo momento y archivar los documentos según el plan del TMF y/o los planes específicos del estudio en el TMF correspondiente
• Puede apoyar al equipo clínico en la realización de visitas previas al estudio a los centros
• Puede participar/apoyar al grupo de factibilidad en la divulgación a centros para evaluar el posible interés de los investigadores en un posible estudio
• Puede apoyar en el desarrollo del resumen de puesta en marcha por país y del flujo de procesos específico, identificando plazos, riesgos y factores de éxito
• Puede apoyar en el desarrollo de sesiones de formación para ampliar el conocimiento sobre la puesta en marcha en el país y actuar como Experto en la Materia para consultas
• Puede orientar al personal sobre la normativa local de puesta en marcha de estudios, presentaciones y procedimientos internos
• Puede interactuar con clientes para proporcionar actualizaciones sobre el estado de preparación para la activación, solicitar documentos o revisiones de documentos, y participar en actividades de propuestas, incluido el desarrollo de diapositivas y presentaciones a clientes según se requiera
• Realizar otras tareas asignadas por la dirección

Cualificaciones

Requisitos mínimos:

• Licenciatura en ciencias de la vida o campo relacionado (idealmente en una disciplina científica o sanitaria), o Enfermero/a Titulado/a (RN) o combinación equivalente de educación, formación y experiencia
• 3,5 años o más como especialista en Regulación o en Puesta en Marcha (SU) en una CRO o en la industria farmacéutica/biotecnológica, o experiencia relevante equivalente y/o competencias demostradas
• Capacidad para comunicarse verbalmente y por escrito en inglés a nivel profesional

Otros requisitos:

• Excelentes habilidades de comunicación y organización
• Experiencia en el uso de sistemas informáticos, hojas de cálculo electrónicas, procesadores de texto y correo electrónico
• Dominio del inglés y, para países de habla no inglesa, del idioma local del país donde se encuentra el puesto
• Capacidad para priorizar la carga de trabajo para cumplir con los plazos

Preferible:

• Experiencia relevante en regulación y puesta en marcha de estudios (factibilidad, negociación de contratos, presentaciones ante CA/CE/IRB) en el país específico
• Experiencia en el uso de herramientas/sistemas de seguimiento de hitos
• Capacidad para ayudar a especialistas SU junior en la resolución de problemas
• Título avanzado en ciencias médicas o de la vida (MD, PhD, PharmD), certificación RAC o máster en Ciencias Regulatorias

Competencias:

• Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Guías ICH y otros requisitos regulatorios aplicables
• Capacidad para seguir procedimientos específicos de cada tarea, prestar atención al detalle y dar importancia a la exactitud de la información
• Excelentes habilidades organizativas
• Capacidad para interactuar eficazmente con los equipos de proyecto y comunicarse con eficacia en inglés y en el idioma local del país donde se encuentra
• Capacidad para trabajar de forma independiente en un entorno de ritmo acelerado, con sentido de urgencia acorde al ritmo
• Excelentes habilidades informáticas
• Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales, tanto escritas como orales, con capacidad para informar, influir, convencer y persuadir
• Actitud flexible respecto a las asignaciones de trabajo y al aprendizaje de nuevos conocimientos
• Puede requerirse viajar ocasionalmente