Asuntos Regulatorios - Solicitud de Autorización de Comercialización (Colombia)

Cuando nuestros valores coinciden, no hay límite para lo que podemos lograr.

En Parexel, todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde los ensayos clínicos hasta los servicios regulatorios, de consultoría y de acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que ofrecemos se sustenta en algo especial: una profunda convicción en lo que hacemos.

Cada uno de nosotros, sin importar a qué nos dediquemos en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que, en última instancia, beneficiará a un paciente. Nos tomamos nuestro trabajo como algo personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos con marcar la diferencia.

Cuando nuestros valores coinciden, no hay límite para lo que podemos lograr.

En Parexel, todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde los ensayos clínicos hasta los servicios regulatorios, de consultoría y de acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que ofrecemos se sustenta en algo especial: una profunda convicción en lo que hacemos.

Cada uno de nosotros, sin importar a qué nos dediquemos en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que, en última instancia, beneficiará a un paciente. Nos tomamos nuestro trabajo como algo personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos con marcar la diferencia.

Sobre Parexel

Parexel es un socio global líder en desarrollo clínico que ofrece soluciones clínicas y de consultoría basadas en información para la industria de las ciencias de la vida. Con más de 22.000 empleados en todo el mundo, colaboramos con empresas biofarmacéuticas y centros de investigación para diseñar y ejecutar ensayos clínicos centrados en el paciente que amplían el acceso y hacen de la investigación una opción de atención para cualquier persona, en cualquier lugar.

Trabajamos con enfoque, agilidad y un propósito compartido: actuamos con urgencia para atender las necesidades de los pacientes y acelerar la entrega de nuevas terapias. Abrazamos el pensamiento audaz, nos adaptamos rápidamente al cambio y elevamos continuamente el listón de la velocidad y la calidad de la investigación clínica. Estamos ampliando nuestro equipo y buscamos personas talentosas que nos ayuden a impulsar la innovación líder en la industria, With Heart®.

Sobre el puesto

Buscamos un profesional de Asuntos Regulatorios con amplia experiencia en gestión de expedientes, solicitudes de registro e interacción con el INVIMA y otras autoridades sanitarias de Latinoamérica, para trabajar de forma remota desde Colombia (obligatorio).

¿Eres un profesional regulatorio con sólido conocimiento del entorno regulatorio colombiano y experiencia en el apoyo al registro y la gestión del ciclo de vida de productos farmacéuticos sintéticos y biológicos? Únete a nuestro equipo y desempeña un papel clave en la excelencia regulatoria en Colombia, colaborando con las partes interesadas regionales y globales.

Responsabilidades principales

• Preparar, compilar, revisar y presentar solicitudes regulatorias y documentación de respaldo ante el INVIMA, incluyendo nuevos registros, variaciones, renovaciones, suplementos, enmiendas y respuestas a solicitudes de las autoridades sanitarias.
• Gestionar las actividades del ciclo de vida regulatorio de los productos asignados, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales y los plazos.
• Apoyar la implementación de la estrategia regulatoria y la ejecución operativa de los productos registrados en Colombia.
• Coordinar las contribuciones interfuncionales a las presentaciones regulatorias y garantizar la integridad y calidad de los expedientes.
• Mantener los registros regulatorios, los cronogramas de presentación y la documentación para asegurar un reporte preciso del estado y una ejecución oportuna.
• Monitorear los desarrollos regulatorios y comunicar los cambios relevantes que puedan afectar a los productos o a las actividades regulatorias.
• Colaborar estrechamente con las partes interesadas globales, regionales y locales para brindar apoyo regulatorio y facilitar la entrega de los proyectos.
• Identificar posibles riesgos regulatorios, abordar proactivamente los desafíos operativos y escalar los asuntos estratégicos o sensibles para la autoridad según sea necesario.

Calificaciones y experiencia

• Mínimo de 5 años de experiencia progresiva en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica o biotecnológica.
• Experiencia comprobada en el apoyo a productos en Colombia.
• Sólido conocimiento del marco regulatorio colombiano y de los requisitos del INVIMA para productos biológicos y sintéticos, incluyendo las actividades de registro y gestión del ciclo de vida.
• Se valora altamente la familiaridad con las vías de presentación ante el INVIMA, los requisitos administrativos y los procesos de presentación electrónica.
• Experiencia demostrada en la preparación y gestión de presentaciones regulatorias, enmiendas, renovaciones, suplementos y respuestas a preguntas de las autoridades sanitarias.
• Sólida comprensión de la estructura, formato y requisitos de contenido del CTD.
• Experiencia en la redacción, revisión y coordinación de documentación regulatoria con múltiples áreas.
• Capacidad para trabajar con éxito en un entorno matricial e interfuncional, gestionando múltiples prioridades y plazos.
• Sólidas habilidades organizativas y de gestión de proyectos, con capacidad comprobada para gestionar plazos y entregables regulatorios.
• Capacidad demostrada para trabajar de forma independiente, exhibir buen criterio y asumir la responsabilidad de las actividades regulatorias.
• Experiencia con vacunas, productos biológicos, enfermedades infecciosas u otros productos complejos se considera una ventaja.
• Se valora la exposición a requisitos regulatorios de otros países de Latinoamérica. Indique los países en los que ha dado soporte y el nivel de responsabilidad regulatoria que ha ejercido en cada mercado.
• Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita en inglés y español.

Lo que buscamos

El candidato ideal es un profesional regulatorio proactivo y orientado al detalle, capaz de gestionar de forma independiente actividades regulatorias complejas en Colombia, colaborar eficazmente con diversas partes interesadas y equilibrar la ejecución operativa con una visión regulatoria. Esta persona demuestra un fuerte sentido de la responsabilidad, anticipa desafíos y contribuye al logro de los objetivos regulatorios en un entorno de ritmo acelerado.

Publicado originalmente en Himalayas