Medical Project Coord Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office
Job Description
Join us as Medical Project Coordinator – Utilice su experiencia para apoyar y mejorar las operaciones de seguridad de medicamentos, garantizando el cumplimiento de las normas regulatorias y la óptima seguridad de los pacientes en los ensayos clínicos.
What You'll Do:
• Coordinar y revisar los datos de seguridad, utilizando listados de eventos (line listings), paneles de control de la empresa y/u otras herramientas de visualización. Revisar los datos para identificar tendencias de seguridad, consistencia en la codificación y posibles seguimientos con los centros de investigación. Identificar posibles problemas y resolverlos o escalarlos según corresponda.
• Revisar los datos de seguridad y, en ocasiones, preparar resúmenes para las reuniones de revisión de seguridad.
• En ocasiones, revisar secciones designadas de informes agregados.
• En ocasiones, ayudar a crear o revisar los planes de seguridad y de gestión médica de los estudios (según corresponda) y asegurar que los procesos incluidos en dichos documentos reflejen el contrato y los servicios solicitados.
• En ocasiones, ayudar a gestionar la implementación rutinaria de proyectos, la previsión y la coordinación, incluyendo la revisión de métricas y consideraciones presupuestarias.
• Supervisar el estado de la revisión de datos y escalar cualquier retraso o riesgo a todas las partes interesadas, incluidos los líderes de estudio.
• En ocasiones, presentar en reuniones de desarrollo de negocio, con clientes e investigadores, y participar en llamadas de estrategia y desarrollo de negocio.
• Resolver problemas complejos mediante una evaluación exhaustiva de diversos factores y ofrecer soluciones.
• En ocasiones, actuar como principal punto de contacto para los equipos de proyectos de ensayos clínicos y gestión de datos.
• En ocasiones, asistir a la dirección en la formación y tutoría.
Educación y Experiencia:
• Licenciatura en enfermería o en ciencias de la salud afines (asistente médico) o enfermero/a titulado/a (RN) con licencia.
• Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades para desempeñar el puesto (equivalente a 2+ años), incluyendo al menos 2 años de experiencia en seguridad clínica (monitorización de investigación clínica, farmacovigilancia o una combinación de ambas).
En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia, compuesta por una combinación de formación adecuada, capacitación y/o experiencia directamente relacionada, para que una persona cumpla los requisitos del puesto.
Conocimientos, Habilidades y Capacidades:
• Conocimiento de las BPC (Buenas Prácticas Clínicas) para la supervisión médica de ensayos clínicos y el procesamiento de EAG (eventos adversos graves).
• Conocimiento del desarrollo de fármacos y de la notificación de seguridad.
• Conocimiento de la tendencia de datos de seguridad, incluida la codificación.
• Conocimiento práctico de bioestadística, gestión de datos y procedimientos clínicos.
• Sólidas habilidades para resolver problemas y pensamiento crítico.
• Buenas habilidades de comunicación oral y escrita.
• Buena atención al detalle.
• Capacidad para trabajar en un entorno de equipo colaborativo.
• Capacidad para mantener una actitud positiva y profesional en circunstancias difíciles.
Condiciones de Trabajo y Entorno:
• El trabajo se realiza en una oficina/laboratorio y/o en un entorno clínico.
• Exposición a fluidos biológicos con posible exposición a organismos infecciosos.
• Exposición a equipos eléctricos de oficina.
• Equipo de protección personal
