En Regeneron, utilizamos la ciencia y la innovación para desarrollar medicamentos que cambian la vida de personas con enfermedades graves. Buscamos un/a Gerente Senior para unirse a nuestro equipo de Farmacovigilancia. Este puesto ofrece la oportunidad de contribuir a una organización en rápido crecimiento y basada en la ciencia que marca una diferencia significativa para los pacientes en todo el mundo. El/la Gerente Senior será responsable de gestionar proyectos y actividades de farmacovigilancia con dirección en apoyo de compuestos comercializados y/o en desarrollo, en consonancia con la experiencia/habilidad, de acuerdo con las regulaciones globales y los SOPs y prácticas de trabajo de Regeneron. Servirá como recurso interno de farmacovigilancia para otros departamentos. El candidato/a debe tener conocimientos de los últimos métodos y recursos epidemiológicos para poder responder en equipos multifuncionales y guiar la toma de decisiones cuando sea necesario.
Bajo la supervisión del líder de TA de Farmacovigilancia:
Responsable de la implementación de la estrategia de farmacovigilancia, la generación de evidencia del mundo real (RWE) y la realización de estudios epidemiológicos requeridos por las agencias reguladoras para compromisos post-comercialización (por ejemplo, PASS, PAES, PMR, DUS, efectividad de REMS y RMMs) en apoyo del desarrollo clínico, presentaciones regulatorias y requisitos post-comercialización.
Contribuir activamente a otras actividades de farmacovigilancia como experto/a en la materia para compuestos o TAs comercializados/en desarrollo asignados, incluyendo, entre otros: Planes de Gestión de Riesgos (en desarrollo); análisis Beneficio-Riesgo; estudios de seguridad post-aprobación que no sean requeridos por una autoridad reguladora; gestión de señales; respuestas a consultas de agencias reguladoras; presentaciones regulatorias, vigilancia de seguridad y otros.
Trabajando en estrecha colaboración con los Líderes de Seguridad Global del Paciente, Científicos de Seguridad, Asuntos Regulatorios, Científicos Clínicos y otras partes interesadas, brindar apoyo epidemiológico y de gestión de riesgos oportuno a los equipos de proyectos y productos, incluyendo el diseño, implementación y análisis de estudios epidemiológicos, revisión de propuestas de estudios de fuentes internas y externas, revisiones de literatura y actividades de bases de datos como la exploración de bases de datos electrónicas externas a nivel de paciente (reclamaciones administrativas/EMR/encuestas/registros, etc.) para evaluar preguntas de seguridad/beneficio, historia natural de la enfermedad y otros datos epidemiológicos apropiados en apoyo del desarrollo clínico y las presentaciones regulatorias.
Representar a Farmacovigilancia en equipos multifuncionales, incluyendo Equipos de Monitoreo de Seguridad, Equipos de Desarrollo Clínico (incluyendo con socios externos), el Comité de Supervisión de Seguridad de Regeneron y Comités de Monitoreo de Datos Independientes según sea necesario.
Gestionar y/o realizar actividades de farmacovigilancia no específicas de compuestos (por ejemplo, revisión de literatura y consultas de bases de datos en apoyo de presentaciones regulatorias).
Participar activamente en actividades de mejora de procesos dentro del departamento y de Seguridad Global del Paciente (GPS) según sea necesario.
Médico/a, Doctor/a en Farmacia, más otro título de posgrado en epidemiología o un campo relacionado (por ejemplo, MPH, MSc).
Título de doctorado en epidemiología o un campo relacionado, generalmente con <3 años de experiencia posdoctoral relevante.
Se prefiere experiencia industrial/regulatoria.
Otro título de posgrado en epidemiología o un campo relacionado (por ejemplo, MPH, MSc), generalmente con 2+ años de experiencia relevante. Se prefiere experiencia industrial/regulatoria.
¿Te suena bien? ¡Postúlate ahora para dar tu primer paso hacia el modo de vida Regeneron! Estamos comprometidos a construir un lugar de trabajo con una cultura inclusiva. Regeneron es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y todos los solicitantes cualificados recibirán consideración para el empleo sin distinción de raza, color, religión o creencia (o falta de ella), sexo, orientación sexual, identidad o expresión de género, cambio de género, estado civil o de pareja civil, estado civil, embarazo o estado parental, edad, discapacidad, nacionalidad, estado de ciudadanía, origen étnico o nacional, pertenencia a la comunidad gitana, estado familiar, información genética, condición militar o de veterano, o cualquier otra característica protegida por la ley aplicable. Cuando sea necesario, proporcionaremos adaptaciones razonables a los solicitantes con discapacidades o enfermedades crónicas conocidas durante el proceso de reclutamiento, a menos que dicha adaptación imponga una dificultad excesiva.
Cuando sea necesario, divulgamos rangos salariales para puestos en todos los países en los que operamos. La oferta final se determinará dentro del rango relevante según el país de empleo, el nivel específico del puesto y tus habilidades y experiencia. En algunos países, los convenios colectivos (CBA) pueden aplicarse e influir en ciertos elementos del pago o los beneficios. Regeneron ofrece un paquete de recompensas totales competitivo y completo que puede incluir, según el país y el puesto: bonos anuales u otros planes de incentivos, concesión de acciones, beneficios de pensión o jubilación, aportación de la empresa al 401(k), programas de salud y bienestar, centros de fitness, beneficios de seguro (por ejemplo, médico, dental, oftalmológico, de vida y de invalidez), tiempo libre remunerado y beneficios de apoyo familiar. Para obtener información adicional sobre los beneficios de Regeneron en EE. UU., visita . Para otras ubicaciones, se proporcionará información adicional durante el proceso de reclutamiento. Si tienes alguna pregunta, habla con tu reclutador.
Ten en cuenta que en Regeneron creemos que hacemos nuestro mejor trabajo cuando estamos juntos. Por esa razón, muchos puestos requieren ser realizados en las instalaciones. Habla con tu reclutador y gerente de contratación para obtener más información sobre las expectativas en las instalaciones para tu puesto y ubicación.
Como parte del proceso de reclutamiento, se pueden realizar ciertas verificaciones de antecedentes de acuerdo con las leyes del país donde se basa el puesto. El propósito de dichas verificaciones es verificar cierta información antes del inicio del empleo, como la identidad, el derecho a trabajar y las cualificaciones educativas.
Para puestos en Canadá: esta oferta es para un puesto existente.
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