Sr CRA (Nivel I) - FSP

Sr CRA (Nivel I) - Horario de trabajo FSP Estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales Oficina Descripción del puesto Únase a nosotros como Senior Clinical Research Associate (Nivel I): Marque la diferencia en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años hemos brindado apoyo a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de llevar a cabo y coordinar todos los aspectos del proceso de monitorización clínica y gestión de centros. Como Senior Clinical Research Associate (Nivel I), realizará visitas remotas o presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa, y gestionará la documentación requerida. Usted gestionará procedimientos y directrices de distintos promotores y/o entornos de monitorización (p. ej., FSO, FSP, organismos gubernamentales, etc.). Actuando como especialista en procesos de centros, garantizará que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con el protocolo aprobado, las directrices ICH-GCP, la normativa aplicable y los POE, a fin de garantizar los derechos y el bienestar de los sujetos y la fiabilidad de los datos. Asegurará la preparación para auditorías y desarrollará relaciones de colaboración con los centros de investigación. Las tareas y responsabilidades detalladas asignadas a su puesto se describen en la matriz de tareas. Lo que hará: • Monitorizará los centros de investigación con un enfoque de monitorización basada en riesgos: aplicará análisis de causa raíz (RCA), pensamiento crítico y habilidades de resolución de problemas para identificar fallos en los procesos del centro y acciones correctivas/preventivas que lleven al centro al cumplimiento y reduzcan los riesgos. Garantizará la exactitud de los datos mediante la revisión de SDR, SDV y CRF según corresponda, tanto en las actividades de monitorización presenciales como remotas. • Evaluará el producto en investigación mediante inventario físico y revisión de registros. Documentará las observaciones en informes y cartas de forma oportuna, siguiendo los estándares aprobados de redacción empresarial. Escalará con prontitud las desviaciones y problemas observados a la dirección clínica y dará seguimiento a todos los asuntos hasta su resolución. Podría necesitar mantener contacto regular entre las visitas de monitorización con los centros de investigación para confirmar que se sigue el protocolo, que los problemas identificados previamente se están resolviendo y que los datos se registran a tiempo. Realizará las tareas de monitorización de acuerdo con el plan de monitorización aprobado. Participará en el proceso de pago a los investigadores. Garantizará una responsabilidad compartida con los demás miembros del equipo del proyecto en la resolución de problemas y hallazgos. Investigará y dará seguimiento a los hallazgos según corresponda. • Proporcionará informes de seguimiento del estado del ensayo y de progreso al Gerente de Equipo Clínico (CTM) cuando se requiera. Garantizará que los sistemas del estudio se actualicen según las convenciones acordadas (p. ej., Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, CTMS). Realizará controles de calidad de los informes generados por el sistema CTMS cuando sea necesario. • Participará en reuniones con investigadores según sea necesario. Identificará posibles investigadores en colaboración con la empresa cliente para garantizar la aceptabilidad de los centros de investigación cualificados. Iniciará los centros de ensayos clínicos