**FSP - Coordinador de Ensayos Clínicos**
**Horario de trabajo:** Estándar (lunes a viernes)
**Condiciones ambientales:** Oficina
**Descripción del puesto**
**Únase a nosotros como Coordinador de Ensayos Clínicos: marque la diferencia en la vanguardia de la innovación**
En los últimos 5 años hemos prestado apoyo con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas de biotecnología, en 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá actuar como líder de estudio, sirviendo de enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Actuará como tutor durante la fase de incorporación y capacitará al nuevo personal según sea necesario. Además, apoyará las iniciativas departamentales e interfuncionales para la mejora y optimización de procesos.
**Lo que hará:**
• Según el rol específico (Central o Local), coordinará, supervisará y completará las funciones de las actividades asignadas de los ensayos, detalladas en la matriz de tareas.
• Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, por país y de investigadores según se le asigne, y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente.
• Garantizará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y a su gerente de línea según corresponda.
• Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y brindará soporte global con sistemas, herramientas y trackers específicos, incluidos, entre otros: listas del equipo del estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de accesos a sistemas para la organización, proveedores y clientes, y seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Garantizará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente.
• Brindará soporte de sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF).
• Apoyará las actividades de RBM (monitoreo basado en riesgos).
• Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras: el procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según se le asigne, la realización de revisiones del (e)TMF, el envío de correos masivos y comunicaciones según sea necesario, y la entrega de documentos e informes a los miembros del equipo interno.
• Apoyará la programación y organización de reuniones con el cliente y/o internas, y la preparación de las actas correspondientes.
• Revisará y dará seguimiento a los documentos regulatorios locales.
• Transmitirá documentos al cliente y al CEI/IRB centralizado.
• Analizará y conciliará las métricas del estudio y los informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros.
• Mantendrá los trackers de proveedores.
• Asistirá en la coordinación, compilación y distribución del Archivo del Sitio del Investigador (ISF) y de los materiales de los archivadores de farmacia, así como de los suministros no clínicos del estudio a los centros.
• Asistirá con los materiales de traducción específicos del estudio y con el control de calidad de las traducciones cuando se le solicite.
• Podrá asistir a la reunión de inicio (kick-off) y tomar notas cuando sea necesario.
**Requisitos de educación y experiencia:**
• Diploma de bachillerato / educación secundaria o equivalente y formación relevante…
