Coordinador de Ensayos Clínicos FSP

FSP Clinical Trial Coordinator Horario de trabajo Estándar (lunes a viernes) Condiciones ambientales Oficina Descripción del puesto Únete a nosotros como Coordinador de Ensayos Clínicos: Marca la diferencia en la vanguardia de la innovación Hemos apoyado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador Senior de Ensayos Clínicos, coordinarás y facilitarás las actividades del proyecto y podrás actuar como líder de estudio, sirviendo de enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Actuarás como mentor durante la fase de incorporación y proporcionarás formación al nuevo personal según sea necesario. Además, apoyarás iniciativas departamentales e interfuncionales para la mejora y optimización de procesos. ¿Qué harás? • Según la función específica (Central o Local), coordina, supervisa y completa las funciones de las actividades de ensayos asignadas detalladas en la matriz de tareas. • Realiza revisiones de archivos departamentales, internos, de país e de investigador según lo asignado y documenta los hallazgos en el sistema apropiado. • Asegura que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunica de forma proactiva cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al gerente de línea según corresponda. • Apoya el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y rastreadores específicos, incluyendo, entre otros: listas del equipo del estudio, seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, gestión del acceso al sistema para la organización/proveedor/clientes y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema apropiado. Asegura que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los cronogramas de revisión de archivos y documenta los hallazgos en el sistema apropiado. • Proporciona soporte de sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF). • Apoya las actividades de RBM. • Realiza tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras: procesamiento oportuno de documentos enviados al TMF (e) del Cliente según lo asignado, realización de revisiones de (e)TMF, realización de envíos masivos y comunicaciones según sea necesario, provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. • Apoya la programación y organización de reuniones de clientes y/o internas con la finalización de las actas de reunión relacionadas. • Revisa y rastrea documentos regulatorios locales. • Transmite documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. • Analiza y concilia métricas del estudio e informes de hallazgos. Ayuda en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio. • Mantiene rastreadores de proveedores. • Ayuda con la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Sitio Investigador (ISF) y de la carpeta de farmacia, así como suministros no clínicos de estudio a los sitios. • Ayuda con materiales de traducción específicos del estudio y control de calidad de traducción a petición. • Puede asistir a la reunión de inicio y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: • Título de escuela secundaria superior o equivalente y formación formal relevante