Engineer II, Manufacturing Engineering Work ScheduleStandard (Mon-Fri)Environmental ConditionsCleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)Job DescriptionAs part of the Thermo Fisher Scientific team, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. We provide our global teams with the resources needed to achieve individual career goals while helping to take science a step beyond by developing solutions for some of the world’s toughest challenges, like protecting the environment, making sure our food is safe or helping find cures for cancer.DESCRIPTION:Join our collaborative team at Thermo Fisher Scientific as a Manufacturing Engineer II, where you'll contribute to excellence in production processes and equipment optimization. In this role, you'll work across functions to ensure high-quality manufacturing operations while contributing to our mission of enabling customers to make the world healthier, cleaner, and safer. You'll manage technical projects, implement process improvements, and provide essential support to manufacturing operations. This position offers opportunities for professional development and impact in an organization dedicated to scientific advancement.REQUIREMENTS:Bachelor’s Degree in Manufacturing, Mechanical, Industrial Engineering, or related technical field.2+ years of Manufacturing Engineering experience in a regulated manufacturing environment, preferably medical devices.Working knowledge of plastic injection molding processes, molds, tooling, thermoplastic materials, and injection molding equipment.Experience coordinating injection mold qualification and validation activities, including Engineering Studies, IQ/OQ/PQ, validation protocols, reports, and supporting documentation.Strong technical writing skills with demonstrated experience preparing, reviewing, and maintaining engineering and validation documentation.Experience leading cross-functional manufacturing projects involving Process Engineering, Quality, Tool Room, Metrology, Operations, R&D/Product Engineering, and Regulatory, as applicable.Ability to develop project plans, coordinate activities, track actions, manage timelines, escalate risks, and drive projects through completion.Experience with change control, deviations, risk assessments, PFMEA, CAPA, and controlled documentation within a regulated quality system.Working knowledge of GMP, ISO 13485, FDA requirements, and applicable internal quality systems.Proficiency in statistical analysis for manufacturing and validation activities, including process capability (Cp/Cpk/Pp/Ppk), normality, confidence/reliability, sample-size rationale, MSA, and datIngeniero II, Ingeniería de Fabricación Horario de TrabajoEstándar (Lunes a Viernes)Condiciones AmbientalesSala Limpia: no se permiten productos para el cabello, joyas, maquillaje, esmalte de uñas, perfume, piercings expuestos, vello facial, etc... Oficina, Se requiere cierto grado de EPP (Equipo de Protección Personal) (gafas de seguridad, vestimenta, guantes, bata de laboratorio, tapones para los oídos, etc.)Descripción del EmpleoComo parte del equipo de Thermo Fisher Scientific, descubrirás un trabajo significativo que tiene un impacto positivo a escala global. Únete a nuestros colegas para dar vida a nuestra Misión cada día, permitiendo a nuestros clientes hacer del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro. Proporcionamos a nuestros equipos globales los recursos necesarios para alcanzar los objetivos profesionales individuales, al tiempo que ayudamos a llevar la ciencia un paso más allá desarrollando soluciones para algunos de los desafíos más difíciles del mundo, como la protección del medio ambiente, garantizar la seguridad de nuestros alimentos o ayudar a encontrar curas para el cáncer.DESCRIPCIÓN:Únete a nuestro equipo colaborativo en Thermo Fisher Scientific como Ingeniero de Fabricación II, donde contribuirás a la excelencia en los procesos de producción y la optimización de equipos. En este puesto, trabajarás en diferentes áreas funcionales para garantizar operaciones de fabricación de alta calidad, al tiempo que contribuyes a nuestra misión de permitir a los clientes hacer del mundo un lugar más saludable, limpio y seguro. Gestionarás proyectos técnicos, implementarás mejoras de procesos y proporcionarás soporte esencial a las operaciones de fabricación. Este puesto ofrece oportunidades de desarrollo profesional y de impacto en una organización dedicada al avance científico.REQUISITOS:Título de Grado en Ingeniería de Fabricación, Mecánica, Industrial o campo técnico relacionado.Más de 2 años de experiencia en Ingeniería de Fabricación en un entorno de fabricación regulado, preferiblemente de dispositivos médicos.Conocimientos prácticos de los procesos de moldeo por inyección de plástico, moldes, utillajes, materiales termoplásticos y equipos de moldeo por inyección.Experiencia en la coordinación de actividades de calificación y validación de moldes de inyección, incluidos Estudios de Ingeniería, IQ/OQ/PQ, protocolos de validación, informes y documentación de soporte.Sólidas habilidades de redacción técnica con experiencia demostrada en la preparación, revisión y mantenimiento de documentación de ingeniería y validación.Experiencia liderando proyectos de fabricación multifuncionales que involucren Ingeniería de Procesos, Calidad, Sala de Herramientas, Metrología, Operaciones, Ingeniería de I+D/Producto y Regulatorio, según corresponda.Capacidad para desarrollar planes de proyecto, coordinar actividades, rastrear acciones, gestionar plazos, escalar riesgos e impulsar proyectos hasta su finalización.Experiencia con control de cambios, desviaciones, evaluaciones de riesgos, PFMEA, CAPA y documentación controlada dentro de un sistema de calidad regulado.Conocimientos prácticos de GMP, ISO 13485, requisitos de la FDA y sistemas de calidad internos aplicables.Dominio del análisis estadístico para actividades de fabricación y validación, incluida la capacidad del proceso (Cp/Cpk/Pp/Ppk), normalidad, confianza/fiabilidad, justificación del tamaño de la muestra, MSA y datos
