México. Remoto.
En ICON Strategic Solutions, trabajarás en un modelo dedicado a patrocinadores, con el respaldo de la experiencia global de ICON.
Como la organización FSP más grande del mundo, con más de 90 alianzas con patrocinadores, ofrecemos estabilidad, desarrollo profesional y un entorno colaborativo en el que tu trabajo contribuye al desarrollo de tratamientos que benefician a pacientes de todo el mundo.
Como Project Manager en ICON, trabajando como FSP Clinical Study Manager, dedicado exclusivamente a una compañía farmacéutica, serás responsable de liderar y coordinar las actividades del proyecto, asegurando que los ensayos globales se entreguen a tiempo, dentro del presupuesto y con los más altos estándares de calidad.
Qué harás:
Tu enfoque estará en apoyar aspectos de la ejecución operativa, trabajando en estrecha colaboración con el Global Trial Study Leader:
Las responsabilidades clave pueden incluir:
- Apoyar la ejecución de estudios seleccionados en cumplimiento con los estándares de calidad (incluidos ICH GCP, regulaciones locales y SOP), en tiempo y dentro del presupuesto.
- Responsable de la planificación y ejecución operativa de tareas específicas dentro de los ensayos clínicos asignados. Coordinar con los líderes funcionales, asegurando el cumplimiento de los hitos y los objetivos del proyecto.
- Supervisión de Socios Estratégicos: selección de CRO/proveedores, negociación de presupuesto y contratos, y supervisión adecuada del desempeño de todas las actividades asignadas a un Socio Estratégico para los estudios asignados, incluida la escalación de problemas a los comités de gobernanza cuando sea necesario.
- Las áreas específicas de supervisión del patrocinador incluyen, entre otras:
- Revisión y aprobación de los documentos/planes clave de monitorización, revisión periódica de resultados, decisiones y acciones relacionadas con la monitorización
- Realizar visitas de monitorización de supervisión, según corresponda
- Revisión y aprobación de los planes de estudio relevantes, según corresponda
- Gestión y asistencia a las reuniones del equipo del estudio cuando sea necesario; revisión periódica de las agendas y actas de las reuniones
- Revisión de los resultados/acciones relacionados con la revisión de desviaciones del protocolo; el objetivo principal es identificar tendencias entre sitios y/o en el estudio
- Revisión documentada y seguimiento de problemas, riesgos y decisiones a nivel del estudio, e implementación de estrategias de mitigación adecuadas
- Revisión y responsabilidad sobre los datos operativos del ensayo (por ejemplo, CTMS)
- Revisar y supervisar los informes internos del ensayo
- Asegurar que los estudios estén “listos para inspección” en todo momento; puede participar en inspecciones regulatorias preparándose para ellas y/o asistiendo a las mismas.
- Preparación para inspecciones de agencias, incluida la disponibilidad de documentos, seguimiento, desarrollo de storyboards y otros documentos y preparativos pertinentes
- Apoyar la revisión de datos para el cierre de la base de datos y la redacción y revisión del CSR (incluidos los apéndices)
- Recopilar/revisar/archivar documentos del estudio en apoyo al archivo maestro del ensayo (TMF)
- Recopilar/revisar/archivar documentos del estudio en apoyo a la presentación regulatoria
Tu perfil:
Calificaciones y experiencia requeridas:
Deberás contar con más de 5 años de experiencia en la industria farmacéutica y/o en organizaciones de investigación clínica (CRO), incluidos más de 3 años de supervisión de gestión de estudios clínicos, con experiencia significativa en apoyo a la gestión de estudios (por ejemplo, clinical trial assistant/associate o CRA líder). La experiencia puede incluir estudios clínicos de fase temprana o estudios de fase 2 y 3, así como estudios o programas globales/internacionales. Tener experiencia en más de un área terapéutica es una ventaja.
- Historial comprobado de gestión exitosa de proyectos, con enfoque en la entrega de resultados dentro de los límites de alcance, tiempo y presupuesto.
- Experiencia en selección y supervisión de proveedores
- Sólidas habilidades de liderazgo y organización, con capacidad para gestionar eficazmente equipos de proyecto y priorizar tareas.
- Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales, con capacidad para construir relaciones y gestionar las expectativas de las partes interesadas.
- Conocimiento de los requisitos regulatorios y de cumplimiento globales para la investigación clínica, incluidos, entre otros, 21 CFR (EE. UU.), CTD (UE) e ICH GCP. Puede requerirse también conocimiento de los requisitos locales de cada país.
- Dominio de herramientas y metodologías de gestión de proyectos, siendo una ventaja contar con certificaciones como PMP o PRINCE2.
- Orientado al detalle, proactivo y adaptable, con compromiso para alcanzar los objetivos del proyecto e impulsar la mejora continua.
- Inglés de negocios fluido (oral y escrito)
- Los requisitos de viaje son mínimos. Ocasionalmente puede surgir la oportunidad de viajar para apoyar una reunión clave del ensayo.
La contratación con ICON está sujeta a contar con el derecho legal a trabajar en el país donde se ubica el puesto.
Recompensas y beneficios
ICON ofrece un paquete de recompensas total competitivo e integral, diseñado para apoyar tu salud, bienestar y desarrollo profesional.
Los beneficios pueden incluir:
- Salario base competitivo e incentivos relacionados con el desempeño
- Programas de salud y bienestar, incluida cobertura médica, dental y de visión cuando aplique
- Planes de jubilación y pensiones
- Seguro de vida y cobertura por discapacidad
- Programas de asistencia al empleado y recursos de bienestar
- Oportunidades de aprendizaje y desarrollo mediante capacitación estructurada y trayectorias profesionales
Los beneficios pueden variar según el puesto y la ubicación.
Visita nuestro sitio de carreras para conocer más sobre los beneficios que ICON ofrece.
Inclusión y accesibilidad
ICON es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Nos comprometemos a construir un lugar de trabajo inclusivo y accesible, donde todas las personas se sientan valoradas y apoyadas.
Si requieres ajustes razonables durante el proceso de contratación, por favor háznoslo saber o envía una solicitud aquí.
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Publicado originalmente en Himalayas
