Resumen de la descripción del puesto de Especialista en Auditoría y Cumplimiento
El Especialista en Auditoría y Cumplimiento es responsable del soporte de cumplimiento y aseguramiento de la calidad de los sistemas computarizados GxP, incluida la evaluación/gestión de la calidad de los proveedores a lo largo de sus ciclos de vida, en relación con las normativas y requisitos aplicables definidos en el Manual de Calidad y los procedimientos de Novartis. eCompliance proporciona orientación sobre temas relacionados con CSV e información relacionada. Revisa y/o aprueba los entregables de calificación y operativos de los sistemas computarizados GxP correspondientes. Gestiona el trabajo de acuerdo con la ley, las normativas internas, las buenas prácticas y los objetivos comerciales.
Descripción del puesto
Principales responsabilidades:
Asegurar que todas las actividades del sitio cumplan con las cGxP, los requisitos reglamentarios, los estándares de calidad de la empresa y las expectativas de integridad de los datos.
Planificar, apoyar, revisar y aprobar actividades clave de calidad, incluidas PQR/APQR, validación, calificación, controles de cambios, CAPA, desviaciones y acciones de seguimiento.
Implementar y mantener Sistemas de Calidad, incluida la gestión de la documentación, el aseguramiento de la calidad del proceso, la tendencia de KPI y las iniciativas de mejora continua.
Proporcionar supervisión de calidad para los sistemas computarizados GxP, incluida la clasificación, calificación, evaluación de proveedores, gestión del ciclo de vida, mitigación de riesgos y revisión/aprobación de la documentación relacionada.
Apoyar la preparación para auditorías e inspecciones, incluida la preparación, coordinación, participación, seguimiento y comunicación con las partes interesadas internas y externas.
Gestionar las actividades de calidad de los proveedores, incluidos los acuerdos de calidad, la supervisión, las auditorías y la garantía del cumplimiento de los requisitos aplicables de Novartis y reglamentarios.
Actuar como punto de contacto clave para las Autoridades Sanitarias y los socios de cumplimiento internos, asegurando una comunicación alineada, el mantenimiento de certificados, las solicitudes y las presentaciones reglamentarias según sea necesario.
Cumplir con los requisitos de HSE, participar en evaluaciones y auditorías de riesgos, informar sobre riesgos potenciales, completar la capacitación requerida y contribuir al desarrollo personal, representando los valores de la empresa.
Requisitos obligatorios:
Educación: Título en química, biología, informática, ciencias de la vida.
Mínimo de 3 años de experiencia general en automatización/CSV, o un mínimo de 3 años de experiencia en laboratorio.
Fuerte impulso por aprender, compromiso con la precisión y excelentes habilidades de comunicación.
Sólida experiencia en calidad en inspecciones y auditorías como algo esencial para mantener altos estándares y garantizar el cumplimiento.
Excelente conocimiento de Microsoft Office.
Inglés fluido, escrito y hablado. Se valorará el español.
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