Asociado de Investigación para Puesta en Marcha (ICRA)

Cuando nuestros valores están alineados, no hay límite para lo que podemos lograr.

En Parexel, todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde los ensayos clínicos hasta las áreas regulatoria, de consultoría y de acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que ofrecemos se sustenta en algo especial: una profunda convicción en lo que hacemos.

Cada uno de nosotros, sin importar a qué nos dediquemos en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que, en última instancia, beneficiará a un paciente. Nos tomamos nuestro trabajo como algo personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos con marcar la diferencia.

Sobre Parexel

Parexel es un socio global líder en desarrollo clínico que ofrece soluciones clínicas y de consultoría basadas en datos para la industria de las ciencias de la vida. Con más de 22.000 empleados en todo el mundo, colaboramos con compañías biofarmacéuticas y centros de investigación para diseñar y ejecutar ensayos clínicos centrados en el paciente que amplían el acceso y hacen de la investigación una opción de atención para cualquier persona, en cualquier lugar.

Trabajamos con enfoque, agilidad y un propósito compartido: actuamos con urgencia para atender las necesidades de los pacientes y acelerar la entrega de nuevas terapias. Abrazamos el pensamiento audaz, nos adaptamos rápidamente al cambio y elevamos continuamente el listón en velocidad y calidad de la investigación clínica. Estamos ampliando nuestro equipo y buscamos personas talentosas que nos ayuden a impulsar la innovación líder en la industria, With Heart®.

Sobre el puesto

Estamos ampliando nuestro Centro de Investigación Clínica y añadiendo Investigadores Clínicos de Inicio (iCRA, por sus siglas en inglés) para unirse a nuestro equipo en Latinoamérica: Brasil, Argentina y México. Son puestos de trabajo desde casa, en los que tendrás la flexibilidad que ofrece trabajar desde el hogar, pero contarás con el apoyo de gerentes de línea dedicados y de un equipo fuertemente conectado. Como iCRA, liderarás y ejecutarás las actividades de puesta en marcha del estudio, la visita previa a la iniciación del centro, la activación del centro y las enmiendas al protocolo, desde la identificación del centro hasta su activación y mantenimiento. Como contacto principal de los centros asignados, gestionarás las presentaciones regulatorias, la preparación de los centros, la calidad de la documentación y los plazos de activación, garantizando el cumplimiento de los requisitos del patrocinador, de la normativa y de Parexel.

Te incorporarás a un entorno dinámico y orientado al crecimiento, en el que una sólida ejecución de la puesta en marcha ayuda a que los estudios clínicos comiencen de forma eficiente y conforme a la normativa. Mediante una estrecha colaboración con investigadores, personal de los centros, patrocinadores y colegas de otras áreas, fortalecerás la preparación de los centros, protegerás la calidad de la documentación y contribuirás directamente a los hitos del estudio. El puesto ofrece oportunidades para profundizar tu experiencia en la puesta en marcha de estudios globales y en las operaciones regulatorias, a la vez que influyes en la activación exitosa de los estudios.

Responsabilidades principales

• Gestionar las actividades de puesta en marcha de los centros, desde la viabilidad y la calificación hasta la activación del centro.
• Establecer relaciones de trabajo sólidas con los investigadores y el personal de los centros como contacto principal de los centros asignados.
• Preparar, revisar, negociar y ejecutar documentos regulatorios y de los centros, incluidos acuerdos de confidencialidad, formularios de consentimiento informado, traducciones y enmiendas.
• Coordinar las presentaciones y aprobaciones ante Comités de Ética Institucionales, Comités Éticos Independientes, Ministerios de Salud y Autoridades Regulatorias.
• Desarrollar y dar seguimiento a las estrategias, plazos y planes regulatorios de activación de los centros para apoyar los hitos del proyecto.
• Mantener documentación precisa y de alta calidad en los sistemas de gestión de ensayos clínicos, el archivo maestro electrónico del ensayo y el archivo maestro del ensayo, garantizando la calidad desde la primera vez (First Time Quality).
• Identificar, resolver o escalar problemas y riesgos de los centros relacionados con la activación, el reclutamiento, el cumplimiento, la capacitación y la calidad de los datos.
• Apoyar a los centros con el acceso a los sistemas del estudio, los requisitos de capacitación y las actividades de preparación.
• Garantizar que los centros asignados se mantengan preparados para auditorías e inspecciones durante todo el ciclo de vida del estudio.
• Cumplir con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización, las normativas locales, los requisitos del patrocinador y los procedimientos operativos estándar de Parexel.
• Colaborar con distintas áreas para alcanzar los hitos y entregables del proyecto, comunicando de forma proactiva el progreso, los riesgos y los problemas.

Perfil del candidato

Te desenvolverás bien en este puesto si aportas:

• Sólida experiencia en investigación clínica y puesta en marcha de estudios.
• Excelentes habilidades para resolver problemas, comunicarte, presentar y gestionar partes interesadas.
• Capacidad para trabajar de forma independiente, priorizar múltiples tareas y tomar decisiones acertadas en situaciones ambiguas.
• Experiencia en entornos globales, matriciales y multiculturales.
• Gran atención al detalle, fuerte enfoque en la calidad y compromiso con el cumplimiento de los plazos del proyecto.
• Seguridad para construir relaciones productivas con investigadores, personal de los centros y socios de otras áreas.

Requisitos obligatorios

• Sólida experiencia en investigación clínica y puesta en marcha de estudios.
• Amplio conocimiento de los sistemas de gestión de ensayos clínicos, de los sistemas de archivo maestro electrónico del ensayo, de los procesos del archivo maestro del ensayo y de las herramientas de Microsoft Office.
• Conocimiento de las directrices de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional de Armonización, de los requisitos regulatorios locales, de los requisitos del patrocinador y de los procesos de puesta en marcha de ensayos clínicos.
• Excelente dominio oral y escrito del inglés.
• Sólidas habilidades de comunicación, organización, presentación, gestión de partes interesadas y resolución de problemas.

Requisitos deseables

• Se prefiere título universitario en Ciencias de la Vida, Farmacia, Enfermería u otro campo relacionado con la salud, o experiencia equivalente.

Si este puesto no parece ser el siguiente paso en tu carrera, pero conoces a alguien que podría encajar perfectamente, ¡envíale el enlace para que pueda postularse!

Creemos en la flexibilidad, el crecimiento y en crear espacio para que las personas hagan su mejor trabajo. Únete a nosotros y forma parte de un equipo en el que tus contribuciones ayudan a dar forma al futuro de la investigación clínica.

Publicado originalmente en Himalayas