CRA II (Multipatrocinador) - Se requiere experiencia en Oftalmología - Brasil Teletrabajo

Syneos Health® es una organización líder de servicios de ciencias de la vida totalmente integrada, creada para acelerar el éxito de los clientes. Nos asociamos con innovadores en cada punto del continuo de desarrollo y comercialización de medicamentos, ayudándoles a navegar la complejidad, anticipar el cambio y acelerar el progreso.

Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad de desarrollo de fármacos, aplicando sus años de experiencia y profundo conocimiento para comprender verdaderamente las necesidades del cliente y representarlas en las soluciones que diseñamos.

Ya sea que se una a nosotros en una asociación de Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos enfocados en la entrega, unos para otros, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan.

Descubra lo que sus 25.000 futuros colegas ya saben:

Por qué Syneos Health

• Nos apasiona el desarrollo de nuestra gente, a través del desarrollo y la progresión profesional; gestión de línea de apoyo y comprometida; capacitación técnica y de área terapéutica; reconocimiento entre pares y programa de recompensas totales.
• Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde puedas ser auténticamente tú mismo. Central para esto es nuestro propósito: "Impulsados para la entrega", que captura la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y dar forma a soluciones que tienen la capacidad de impactar drásticamente la vida de alguien.
• Estamos construyendo continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que los clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque sabemos que cuando reunimos a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención médica, generando un impacto para los clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente.

Responsabilidades del puesto

• Realiza la calificación del sitio, la iniciación del sitio, el monitoreo intermedio, las actividades de gestión del sitio y las visitas de cierre (realizadas en el sitio o de forma remota), asegurando el cumplimiento normativo, ICH-GCP y/o Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP) y del protocolo. Utiliza el juicio y la experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio y para proporcionar recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica/escalada inmediatamente los problemas graves al equipo del proyecto y desarrolla planes de acción. Mantiene un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, las regulaciones pertinentes y los SOP/procesos de la empresa.
• Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según corresponda/apropiado. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa los factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigador/médico, como desviaciones/violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia.
• Según el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Sitios (CMP/SMP): Evalúa los procesos del sitio. Realiza la Revisión de Documentos Fuente de los documentos fuente apropiados del sitio y registros médicos. Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de reporte de casos (CRF) sean precisos y completos. Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y en el sitio, y proporciona orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura electrónica de datos.
• Puede realizar inventario, reconciliación y revisión del almacenamiento y seguridad del producto investigacional (IP). Verifica que el IP se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. Verifica los problemas o riesgos asociados con la información ciega o aleatoria relacionada con el IP. Aplica el conocimiento de GCP/regulaciones locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el IP esté debidamente (re)etiquetado, importado y liberado/devuelto.
• Revisa rutinariamente el Archivo del Sitio Investigador (ISF) para verificar su precisión, puntualidad y completitud. Reconcilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el sitio investigador/médico conozca el requisito de archivar los documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales.
• Documenta las actividades a través de cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según los SOP y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Sitios. Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Ingresa datos en los sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución.
• Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los plazos; gestiona las actividades/comunicación a nivel de sitio para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y plazos del proyecto. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente a las prioridades cambiantes para alcanzar las metas/objetivos.
• Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del estudio, o en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del sitio específicos del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables.
• Se prepara y asiste a Reuniones de Investigadores y/o reuniones presenciales del patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal de proyecto (incluida la representación del Patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica de acuerdo con los requisitos específicos del proyecto.
• Proporciona orientación a nivel de sitio y de proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas.
• Mantiene un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, las regulaciones pertinentes y los SOP/procesos de la empresa; completa la capacitación asignada según sea necesario. Para la Fase Tardía de Mundo Real, el CRA II utilizará el título de Asociado de Gestión de Sitio II en la tarjeta de presentación. Las responsabilidades adicionales incluyen: Soporte del sitio durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta el cierre. Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía de mundo real. Actividades de extracción de historiales y recopilación de datos.
  Colaboración con las filiales del Patrocinador, los enlaces de ciencias médicas y el personal del país local. Se puede solicitar al SMA II que capacite a personal junior. Identificar y comunicar actividades fuera del alcance al CRA Líder/Gerente de Proyecto. Sugerir proactivamente sitios potenciales basándose en el conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa del paciente y las asociaciones de Proveedores de Atención Médica (HCP).

Cualificaciones:

• Título de licenciatura o enfermera titulada en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia.
• Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables.
• Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías.
• Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales.
• Capacidad para gestionar los viajes requeridos de hasta el 75% de forma regular.
• SOLO EN EE. UU.: Como parte de su empleo en Syneos Health, es posible que sea asignado a Sitios que requieran cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De acuerdo con nuestro Aviso de Privacidad del Empleado, Syneos Health puede proporcionar a los Sitios la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un Sitio puede solicitarle información adicional a la que Syneos Health posee. Usted está obligado a cumplir con cualquier solicitud de este tipo del Sitio como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que no proporcionar la información solicitada puede resultar en que un Sitio le prohíba la entrada, lo que podría poner en riesgo su empleo continuo.
  

Conozca Syneos Health

Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los Medicamentos Novedosos Aprobados por la FDA, el 95% de los Productos Autorizados por la EMA y más de 200 Estudios en 73.000 Sitios y más de 675.000 Pacientes en Ensayos.

Independientemente de su función, tomará la iniciativa y desafiará el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health.

Información adicional

Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción del puesto no son exhaustivas. La Compañía, a su entera discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. También se considerarán experiencias, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la Descripción del Puesto. La Compañía, a su entera discreción, determinará qué constituye como equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en este documento debe interpretarse como la creación de un contrato de empleo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido en este documento está destinado a cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con el reclutamiento y el empleo de sus empleados. La Compañía se compromete a cumplir con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del puesto.

Publicado originalmente en Himalayas