CTM II - Sao Paulo, Brazil - FSP

CTM II - São Paulo, Brasil - FSP

Syneos Health® es una organización líder de servicios de ciencias de la vida totalmente integrada, creada para acelerar el éxito de sus clientes. Nos asociamos con innovadores en cada etapa del continuo de desarrollo y comercialización de fármacos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar los cambios y acelerar el progreso.

Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad de desarrollo de fármacos, aplicando sus años de experiencia y su profunda pericia para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos.

Ya sea que se una a nosotros en una asociación de Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos decididos a entregar resultados: para los demás, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan.

Descubra lo que ya saben sus 25.000 futuros colegas:

Por qué Syneos Health

• Nos apasiona desarrollar a nuestras personas, a través del desarrollo y progresión profesional; una gestión de línea de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa de recompensas totales.
• Estamos comprometidos con la construcción de una cultura inclusiva, donde puede ser auténticamente usted mismo. Central a esto es nuestro propósito: Driven to Deliver (Impulsados a Entregar), que captura la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y dar forma a soluciones capaces de impactar drásticamente la vida de alguien.
• Continuamos construyendo la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque sabemos que cuando reunimos a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención sanitaria, generando impacto para los clientes y definiendo el ritmo del progreso de los pacientes.

Responsabilidades del puesto

• Responsable de la supervisión de la gestión de sitios, el monitoreo clínico y los entregables de monitoreo central, con enfoque en la seguridad del paciente, el cumplimiento del protocolo/BPC/normativo y la integridad de los datos.
• Supervisa las interacciones con los sitios desde la activación hasta el cierre del sitio. Esto puede incluir el reclutamiento de pacientes, los pagos a investigadores u otras actividades relacionadas.
• Puede ser responsable de identificar datos y procesos críticos, riesgos en la ejecución del protocolo y mitigaciones de riesgos relacionadas con la finalización de la Herramienta de Evaluación y Categorización de Riesgos (RACT).
• Revisa el alcance del estudio, el presupuesto y el contenido del protocolo, y garantiza que el equipo del proyecto clínico (CRAs/monitores centrales) conozca las obligaciones y parámetros contractuales.
• Utiliza su experiencia clínica previa, datos operativos, métricas e informes para identificar riesgos para los entregables de gestión de ensayos clínicos.
• Escala al gerente de proyecto cualquier riesgo para los entregables de gestión de ensayos clínicos (plazos, calidad y presupuesto) y cualquier actividad o solicitud que esté fuera del alcance contratado.
• Emplea el pensamiento estratégico y habilidades de resolución de problemas para proponer e implementar mitigaciones de riesgos.
• Participa y presenta en reuniones clave, como la reunión de inicio (Kick Off).
• Actúa como punto de escalamiento para las comunicaciones con el personal de los sitios de investigación, y puede necesitar interactuar por teléfono o en persona con investigadores principales u otro personal del sitio. Esto puede incluir acompañar a los miembros del equipo de CRAs a los sitios para observación o resolución de conflictos.
• Colabora con otros líderes funcionales, como Puesta en Marcha de Estudios, Reclutamiento de Pacientes y Gestión de Datos, para coordinar las transferencias de entregables y cumplir los hitos previstos del estudio, como las metas de activación de sitios, las metas de reclutamiento y los plazos de cierre de la base de datos. Revisa y aporta retroalimentación sobre otros planes funcionales (p. ej., Plan de Gestión de Datos, Plan de Comunicación) en lo que se relacione con las actividades de gestión de ensayos clínicos.
• Responsable del desarrollo y mantenimiento continuo de herramientas y plantillas del estudio clínico, incluido el Plan de Monitoreo Clínico. Garantiza que los CTMS, los paneles de control y otros sistemas estén configurados y disponibles para su uso por el equipo clínico, incluida la supervisión de las pruebas de aceptación de usuario (UAT) cuando sea necesario. Garantiza que se realicen las revisiones de accesos y de pistas de auditoría según se requiera.
• Coordina la capacitación inicial y continua del equipo del estudio sobre las particularidades del protocolo, la cumplimentación del Cuaderno de Recogida de Datos (CRF), los paneles de control, los Procedimientos Operativos Estándar (POE) del Patrocinador, los planes y guías clínicos, los planes de datos y los plazos del estudio.
• Supervisa la asignación de recursos para CRAs y monitores centrales, las asignaciones de sitios y la conducta de los miembros del equipo del estudio, e identifica riesgos para la entrega o la calidad.
• Garantiza la calidad de los entregables de monitoreo clínico, monitoreo central y gestión de sitios dentro de un proyecto, y mantiene una visibilidad adecuada de su avance mediante el uso de sistemas aprobados y/o herramientas de seguimiento.
• Revisa los paneles de supervisión de proyectos y otros sistemas de ensayos clínicos (p. ej., Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS), Captura Electrónica de Datos (EDC), eDiary, Resultados Electrónicos Reportados por el Paciente (ePRO), Archivo Maestro del Ensayo (TMF), IVRS/IWRS, paneles de monitoreo central) para supervisar las actividades de sitios y pacientes, la conducta del equipo del estudio y garantizar que los datos se hayan actualizado para reflejar la ejecución oportuna de todos los aspectos operativos (visitas/llamadas requeridas, duración y frecuencia) según lo planificado.
• Comprende la estrategia de monitoreo requerida para el estudio y, cuando corresponda, participa en la elaboración del plan de evaluación de riesgos del estudio. Es responsable de que los miembros asignados de su equipo clínico comprendan, cumplan de forma continua y ejecuten según la estrategia de monitoreo, el CMP/SMP y los planes de riesgo establecidos.
• Revisa el contenido y la calidad de la documentación de monitoreo de sitios y monitoreo central (llamadas de monitoreo de sitios, informes de visitas a sitios, cartas a sitios, informes de monitoreo central y correspondencia pertinente), para garantizar que representen las actividades y la conducta de la gestión de sitios, y que comuniquen adecuadamente cualquier riesgo para el cumplimiento del protocolo/BPC, la conducción del ensayo, la seguridad del paciente o la integridad de los datos. Documenta las revisiones y aprobaciones solicitadas en el CTMS. Garantiza que estos entregables se proporcionen conforme a las especificaciones de la empresa y/o del patrocinador, incluidos los plazos de entrega.
• Interactúa con el cliente y otros departamentos funcionales en relación con las actividades y entregables de monitoreo clínico, monitoreo central y gestión de sitios. Proporciona actualizaciones de estado sobre los entregables clínicos y los riesgos a los clientes, a la gestión de proyectos y a la dirección, según los acuerdos departamentales o del estudio. Propone soluciones para los obstáculos en la ejecución del protocolo y en la gestión de sitios.
• Demuestra comprensión de los roles de otras funciones para lograr el cumplimiento y la entrega conforme al protocolo, los SOP, ICH BPC y las normativas nacionales. Esto puede incluir gestión de datos, puesta en marcha de estudios, reclutamiento de pacientes, monitoreo médico, farmacovigilancia y Aseguramiento de la Calidad (QA). Apoya la preparación para inspecciones en el alcance de la gestión de ensayos clínicos.
• Supervisa a los CRAs y monitores centrales asignados al estudio y evalúa de forma rutinaria el cumplimiento de los procesos y la formación específicos del estudio, el cumplimiento del CMP, e identifica riesgos emergentes. Puede desarrollar y apoyar la ejecución de planes de acción correctiva a nivel de sitio y de estudio. Apoya y completa las actividades necesarias para cumplir los plazos de corte y cierre de datos.
• Proporciona retroalimentación a los gerentes de línea sobre el desempeño del personal, incluidas sus fortalezas y áreas de mejora. Puede ser asignado a ensayos más grandes o complejos.

Calificaciones:

• Licenciatura o título de enfermería (RN) en un campo relacionado, o una combinación equivalente de educación, formación y experiencia
• Capacidad demostrada para liderar y alinear equipos en el logro de los hitos del proyecto
• Capacidad demostrada para trabajar en un entorno internacional.
• Experiencia demostrada en gestión y monitoreo de sitios (clínico o central)
• Se valora experiencia en monitoreo basado en riesgos
• Demuestra comprensión de los principios financieros y de la gestión presupuestaria de la gestión de ensayos clínicos
• Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)/Guías ICH y otros requisitos regulatorios aplicables
• Debe demostrar buenas habilidades informáticas
• Buenas habilidades de comunicación, presentación e interpersonales con el equip