Senior Clinical Trial Manager (LATAM)

Estamos contratando un Gerente de Ensayos Clínicos Senior para ayudar a construir y liderar nuestras operaciones clínicas en expansión en América Latina. Esta es una oportunidad emocionante y de alto impacto, que apoya el rápido crecimiento en México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú.

Como líder clínico, usted será responsable de la planificación, ejecución y supervisión de estudios clínicos, sirviendo como el contacto principal con el cliente y asegurando la entrega en cumplimiento con el protocolo, las SOP, ICH-GCP y los requisitos regulatorios. Usted definirá las estrategias de reclutamiento a nivel de país, liderará la factibilidad y el inicio de los sitios, guiará las estrategias de monitoreo y calidad, y mentorizará a los CRA y socios a medida que escalamos un nuevo equipo regional.

Este puesto ofrece un crecimiento profesional significativo, incluidas oportunidades para formar equipos, definir procesos, influir en la cultura y asumir responsabilidades más amplias de liderazgo y gestión de proyectos a medida que la región crece.

Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:

• Punto de contacto clínico principal con el cliente
• Colaborar con el PM en la facturación mensual y la gestión de variaciones del presupuesto clínico
• Desarrollar documentos clínicos relacionados con el estudio (por ejemplo, planes clínicos, plantillas de formularios de consentimiento informado, formularios y manuales específicos del estudio, directrices de cumplimentación de CRF, rastreadores de estudios, diapositivas de PSV/SIV y otros materiales de capacitación)
• Identificar y desarrollar necesidades de capacitación para CRA y proveedores externos específicos del estudio, protocolo y prácticas, incluida la presentación de estas en Reuniones de Investigadores y Reuniones de Inicio de Estudio
• Generar una lista de sitios potenciales a partir de las partes interesadas clave y dirigir el proceso de factibilidad del sitio
• Identificar riesgos potenciales para los objetivos de reclutamiento basados en el análisis de factibilidad y el compromiso contractual del sitio
• Desarrollar y finalizar la estrategia de reclutamiento/retención del país
• Desarrollar relaciones de trabajo buenas y una comunicación oportuna y efectiva con los investigadores y el equipo del estudio para garantizar procedimientos efectivos y oportunos de factibilidad, inicio del sitio, reclutamiento, mantenimiento y cierre
• Dirigir reuniones internas del equipo clínico y establecer expectativas para el equipo clínico de CRA y CTA
• Abordar todas las preguntas de los CRA y del sitio y mantener un registro de preguntas frecuentes (FAQ) según corresponda
• Apoyar en la planificación y realización de reuniones de investigadores
• Revisar y/o aprobar los paquetes de liberación de IP
• Supervisar, apoyar y rastrear todas las presentaciones y aprobaciones a las Autoridades Competentes y Comités de Ética/IRB en conjunto con los departamentos regulatorios, según corresponda
• Desarrollar estrategias de monitoreo clínico para asegurar el cumplimiento de los plazos del estudio y garantizar entregables de calidad
• Generar y utilizar informes de métricas (por ejemplo, CTMS, tendencias de consultas de DM, informes de monitoreo pendientes) para garantizar que el estudio se realice según lo planeado y comunicar los problemas al PM y a los CRA según corresponda
• Responsable de la implementación y gestión de eTMF
• Colaborar con el PM, CRA y QA para desarrollar cualquier Plan de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) y ser responsable de la implementación y el cierre oportuno
• Responsable de ayudar a los sitios, al personal interno y a los CRA con la preparación para las auditorías de GCP
• Trabajar en estrecha colaboración con el PM para problemas de recursos específicos del proyecto
• Escalar problemas pertinentes de desempeño de CRA y cumplimiento del sitio cuando sea necesario
• Colaborar con la gestión de datos y los CRA para garantizar la calidad de los datos y el cumplimiento de los plazos de limpieza de datos
• Gestionar procesos para el producto de investigación (IP), incluida la rendición de cuentas y la conciliación de medicamentos
• Cuando no se asigna un PM multifuncional a un programa determinado, el CTM asumirá la responsabilidad de la gestión del proyecto según sea necesario
• Apoyar actividades de desarrollo de negocio y marketing según corresponda
• Puede negociar el presupuesto del sitio y el contrato del investigador con el apoyo del departamento legal y/o el grupo de contratos del sitio
• Puede revisar los informes de visitas al sitio y asegurar que el monitoreo (es decir, la programación y el alcance) se ejecute según el plan de monitoreo
• Puede ser responsable de la gestión de proveedores clínicos (por ejemplo, laboratorios, IP, diario del paciente, atención médica domiciliaria) en conjunto con el PM
• Puede realizar la revisión de datos clínicos de perfiles de pacientes, listados de datos y tablas resumen, incluida la generación de consultas
• Puede tener responsabilidades de gestión directa
• Realiza otras tareas asignadas por la gerencia

Calificaciones:

Mínimo Requerido:

• Título de licenciatura o combinación equivalente de educación/experiencia en ciencias o campo relacionado con la salud. Se prefiere título avanzado
• Mínimo de 7 años de experiencia en investigación clínica o competencias demostradas para el puesto con experiencia significativa en monitoreo clínico
• Se requiere un dominio profesional del inglés

Preferido:

• Título avanzado

Otro Requerido:

• Experiencia con productos de Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint)
• Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales para interactuar eficazmente con otros en un entorno de equipo
• Excelentes habilidades organizativas, atención al detalle y una actitud de servicio al cliente
• Capacidad para viajar a nivel nacional e internacional, incluidas pernoctaciones

Competencias:

• Demuestra conocimiento experto de ICH-GCP, SOPs de Precision relevantes y guía regulatoria, así como la capacidad de implementarlos
• Conocimiento práctico de técnicas y herramientas de gestión clínica
• Experiencia laboral directa en un entorno multifuncional
• Experiencia demostrada en gestión funcional, incluida experiencia demostrada en delegación y fomento de dinámicas de equipo cohesivas
• Experiencia demostrada en planificación, gestión de riesgos y gestión del cambio
• Alto nivel de integridad y debe inspirar y exigir los más altos estándares desde una perspectiva profesional y ética
• Capacidad para liderar e inspirar la excelencia dentro de un equipo
• Capacidad para crear un entorno donde los empleados tengan un sentido de propiedad que conduzca a un aumento de la productividad y la eficiencia
• Orientado a resultados, responsable, motivado y flexible
• Excelentes habilidades de gestión del tiempo, negociación, pensamiento crítico, toma de decisiones, análisis e interpersonales
• Excelentes habilidades de presentación, comunicación verbal y escrita
• Experiencia profunda demostrada en investigación farmacéutica y/o de dispositivos requerida
• Estrategias demostradas exitosas de negociación independiente y gestión de conflictos

Publicado originalmente en Himalayas