Especialista de Activación de Sitio II - Mínimo 2 años de experiencia regulatoria en México

Syneos Health® es una organización líder de servicios de ciencias de la vida totalmente integrada, creada para acelerar el éxito de los clientes. Nos asociamos con innovadores en cada punto del continuo de desarrollo y comercialización de medicamentos, ayudándoles a navegar la complejidad, anticipar el cambio y acelerar el progreso.

Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad de desarrollo de medicamentos, aplicando sus años de experiencia y profundo conocimiento para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos.

Ya sea que se una a nosotros en una asociación de Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Completo, colaborará con solucionadores de problemas apasionados, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a entregar, unos por otros, para nuestros clientes y, lo más importante, para quienes lo necesitan.

Descubra lo que sus 25,000 futuros colegas ya saben:

Por qué Syneos Health

• Nos apasiona el desarrollo de nuestra gente, a través del desarrollo y la progresión profesional; gestión de línea solidaria y comprometida; capacitación técnica y de área terapéutica; reconocimiento entre pares y programa de recompensas totales.
• Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde usted puede ser auténticamente usted mismo. Central para esto es nuestro propósito: Impulsados a Entregar, que captura la pasión de nuestros colegas por presentarse cada día y dar forma a soluciones que tienen la capacidad de impactar drásticamente la vida de alguien.
• Estamos construyendo continuamente la empresa para la que todos queremos trabajar y con la que los clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque sabemos que cuando reunimos a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención médica, generando un impacto para los clientes y definiendo el ritmo del progreso del paciente.

Responsabilidades del puesto

• Responsable de los entregables de calidad a nivel de país; sigue los requisitos del proyecto y las normas aplicables del país con supervisión moderada del Gerente de País de SSU. Trabaja dentro de los plazos previstos de presentación/aprobación y se asegura de que se cumplan, y rastrea el progreso de los hitos en el sistema de seguimiento de SSU acordado en tiempo real; si no se alcanzan los plazos previstos: investiga y proporciona una justificación clara de los retrasos, brinda apoyo en el plan de contingencia para mitigar el impacto y escala el problema tan pronto como se identifica.
• Monitorea los aspectos financieros básicos del proyecto y el número de horas/tareas disponibles por contrato; escala las discrepancias de manera oportuna.
• Revisa y cumple con los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) y las Instrucciones de Trabajo (WI) de manera oportuna, mantiene actualizados los registros de capacitación en consecuencia y garantiza el cumplimiento de los partes de horas.
• Apoya la mejora continua de la calidad en todos los componentes de Inicio de Sitio (SSU) a nivel de país donde se le asigna (presentaciones, recopilación de documentos esenciales, comunicación a las Autoridades Competentes y Comités de Ética, etc.).
• Garantiza que todos los documentos relevantes se presenten en el Trial Master File (TMF) según los SOP de la Compañía/requisitos del Patrocinador.
• Responsable del Especialista Local en Presentaciones - Sigue la dirección del proyecto proporcionada por el asesor designado de inicio de sitio (CSA) y el SAM. Puede servir como punto de contacto para el PM/SAM (o su designado) durante el inicio en los proyectos asignados. Cumple y/o revisa los paquetes de documentos esenciales para la activación del sitio y también puede participar en la recopilación de documentos esenciales del sitio. Prepara y presenta Solicitudes de Comités de Ética Centrales, Solicitudes de Comités de Ética Locales, Solicitudes de Autoridades Regulatorias y otras presentaciones de aprobación de autoridades regulatorias locales u hospitales según sea necesario. Prepara presentaciones continuas, modificaciones y notificaciones periódicas requeridas por los Comités de Ética y Autoridades Regulatorias centrales y locales y otras autoridades regulatorias locales según sea necesario dentro del país; incluye notificaciones de seguridad según lo exigen las normas locales, con supervisión moderada del Gerente de País de SSU.
• Puede actuar como enlace y facilitador entre los sitios de investigación y los líderes funcionales para tareas y/o problemas relacionados. Supervisa el proceso de extremo a extremo de activación del sitio a nivel de país/sitio.
• Asesor de Inicio de Sitio en el País - Actúa como Asesor Experto para el rendimiento en el país dentro del Inicio de Sitio. Apoya la inteligencia a nivel de país sobre inicio (SU) y regulación de ensayos clínicos (CTR). Garantiza que la inteligencia regulatoria local del país, en lo que respecta a las actividades del equipo local de SU y CTR, se mantenga en el repositorio central, por ejemplo, presentaciones a la Autoridad Competente, presentaciones a Comités de Ética, notificaciones a las autoridades de protección de datos, notificaciones/solicitudes a cualquier otro organismo local/federal/nacional, y solicitudes de licencias de importación/exportación donde estas se obtienen con solicitudes de Autoridades Regulatorias. En ausencia de un asesor legal o un experto dedicado, puede brindar apoyo para la protección de datos a nivel de país y orientación a nivel de país sobre las declaraciones de protección de datos que deben incluirse en aquellos documentos que el Patrocinador ha contratado al grupo de inicio de la Compañía para adaptar a los requisitos locales. Esto puede incluir la plantilla del Investigador Principal/Consentimiento Informado y el Acuerdo de Confidencialidad/contrato. Proporciona aportaciones a los SOP y WI locales. Apoya la creación de materiales de capacitación internos sobre los requisitos de la legislación local. Proporciona aportaciones al equipo para ayudar a resolver problemas de Comités de Ética o Autoridades Competentes a nivel de país.
  Soporte de Identificación de Sitio Local y Viabilidad – Brinda apoyo al líder de selección de sitio y al PM/SAM para garantizar que se seleccionen los sitios apropiados para estudios individuales según los requisitos del ensayo clínico.
• Se le puede solicitar que realice: Negociador de Contratos y Presupuestos de Investigadores Locales – Brinda apoyo al SAM para acordar la plantilla de contrato y presupuesto del país. Produce contratos específicos del sitio a partir de la plantilla del país. Brinda apoyo en las presentaciones del contrato y presupuesto propuestos para el sitio. Brinda apoyo en la negociación del presupuesto y contrato con el sitio a través del Centro de Servicios de Contratos de Sitio y el SAM con el Patrocinador hasta la resolución de problemas y la ejecución del contrato. Realiza control de calidad y organiza la ejecución de los CTA, así como el archivo de documentos en repositorios y la captura de metadatos.

Cualificaciones

• Título de Grado Universitario.
• Comprensión detallada del proceso de ensayos clínicos en Fases II-IV y ICH GCP.
• Capacidad para comprender protocolos clínicos y especificaciones de estudio asociadas.
• Comprensión detallada de los procesos de inicio de ensayos clínicos.
• Capacidad para gestionar proveedores externos para contratar de manera efectiva.
• Sólidas habilidades organizativas con capacidad para manejar múltiples tareas de manera efectiva.
• Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal y habilidades interpersonales.
• Capacidad para gestionar múltiples presupuestos de proyectos con creciente complejidad y valor.
• Orientado a la calidad en todas las actividades gestionadas.
• Buenas habilidades de negociación.
• Buenas habilidades para resolver problemas.
• Capacidad demostrada para trabajar de forma independiente y como parte de un equipo.

Conozca Syneos Health

En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los Medicamentos Nuevos Aprobados por la FDA, el 95% de los Productos Autorizados por la EMA y más de 200 Estudios en 73,000 Sitios y más de 675,000 pacientes en ensayos.

Sin importar su puesto, tomará la iniciativa y desafiará el status quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Información Adicional

Las tareas, deberes y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Compañía, a su entera discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. También se considerarán experiencias, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las cualificaciones de los titulares pueden diferir de las que se enumeran en la Descripción del puesto. La Compañía, a su entera discreción, determinará qué constituye como equivalente a las cualificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en este documento debe interpretarse como la creación de un contrato de empleo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido en este documento está destinado a cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con el reclutamiento y el empleo de sus empleados. La Compañía se compromete a cumplir con la Ley de Estadounidenses con Discapacidades, incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del puesto.

Publicado originalmente en Himalayas