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Descripción General:
El Gerente Nacional de Cumplimiento Clínico Regional es responsable de garantizar una supervisión sólida del cumplimiento de los ensayos clínicos a nivel de país y sitio. Este rol aplica un enfoque basado en el riesgo para identificar, evaluar y gestionar proactivamente los riesgos de cumplimiento, asegurando la adherencia a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), los procedimientos de la empresa y los requisitos reglamentarios. El rol se asocia estrechamente con los interesados a nivel nacional, regional y global para salvaguardar la seguridad del paciente, la integridad de los datos y la preparación para las inspecciones.
Funciones Esenciales del Puesto:
Experto en la Materia de Cumplimiento
- Servir como punto de contacto principal para los equipos nacionales con respecto a:
- Requisitos de BPC
- Procedimientos de la empresa y específicos del estudio
- Consultas generales relacionadas con el cumplimiento
- Proporcionar orientación experta e interpretación de las regulaciones y los estándares internos para garantizar prácticas consistentes y conformes.
Supervisión de Sitios y Países Basada en el Riesgo
- Analizar y confirmar los riesgos iniciales específicos del país y del sitio, incluida la identificación de datos críticos y procesos clave.
- Comunica las tendencias identificadas a nivel de país y sitio, las lecciones aprendidas con las funciones de Operaciones Clínicas para la mejora continua del cumplimiento de la conducción del estudio.
- Alinear con el Cumplimiento Clínico Global la ejecución del Plan de Verificación de Salud del Estudio a nivel de país y sitio.
- Liderar y apoyar las revisiones de procesos clave a través de verificaciones remotas de escritorio, asegurando la alineación con los Asociados de Investigación Clínica, Gerentes de Estudios Clínicos (CSM) y los Gerentes de Línea respectivos.
- Identificar sitios de alto riesgo utilizando un enfoque estructurado basado en el riesgo, que incluye, entre otros:
- Rendimiento histórico y resultados de inspección
- Volúmenes de reclutamiento planificados y reales
- Evaluaciones de viabilidad y riesgos identificados durante la selección y calificación del sitio
- Incumplimientos identificados durante la conducción del estudio
- Realizar visitas de cumplimiento de sitios en sitios de alto riesgo identificados según un enfoque basado en el riesgo.
Gestión de Problemas y Soporte de Auditorías e Inspecciones
- Apoyar a los equipos nacionales en la identificación, gestión y resolución de problemas de cumplimiento.
- Apoyar y gestionar Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) individuales para garantizar que los problemas/desviaciones se evalúen a fondo (incluida una evaluación de riesgos, análisis de causa raíz y medidas de efectividad) y que las acciones identificadas se aborden de manera oportuna.
- Según sea necesario, apoyar al equipo de Soporte de Auditorías e Inspecciones de Cumplimiento Clínico Regional, proporcionando información para permitir la preparación y realización de auditorías e inspecciones de sitios.
Competencias Centrales, Conocimientos y Requisitos de Habilidades:
- Comprensión de los procesos de ensayos clínicos con un conocimiento exhaustivo de las BPC de la ICH y las directrices regulatorias asociadas.
- Habilidades analíticas y de resolución de problemas.
- Alta atención al detalle y orientación a la calidad.
- Excelentes habilidades de comunicación y gestión de interesados.
Habilidades de Comunicación e Interpersonales:
- Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales en inglés e italiano, tanto escritas como verbales.
- Excelentes habilidades organizativas y capacidad para priorizar y realizar múltiples tareas.
- Capacidad para trabajar de forma independiente en un entorno multicultural y gestionar eficazmente múltiples prioridades en un entorno de ritmo rápido.
Educación Requerida:
- Título de licenciatura (BS/BA o equivalente) o superior en una disciplina científica, médica o de atención médica* con un mínimo de 5 años de experiencia progresiva en roles de operaciones clínicas más un mínimo de 4 años de experiencia en cumplimiento de BPC o un rol equivalente (es decir, calidad) es preferible.
- Se prefiere experiencia en ensayos globales de oncología.
*se pueden hacer excepciones para candidatos con experiencia equivalente apropiada en Operaciones Clínicas.
Responsabilidades de Supervisión:
Habilidades Informáticas: Se requiere alfabetización informática; Habilidades de MSOffice (Outlook, Word, Excel, PowerPoint)
Otras Calificaciones: No aplicable
Viajes: hasta un 20-30% de viajes
Rango Salarial UE: 69.600,00 EUR - 87.000,00 EUR
Competencias Globales
Cuando exhibimos nuestros valores de Pacientes Primero, Impulsando la Excelencia, Ingenio Audaz y Espíritu Colaborativo, a través de nuestras doce competencias globales a continuación, ayudamos a llevar medicamentos más asequibles a más pacientes en todo el mundo.
- Fomenta el trabajo en equipo
- Proporciona y Solicita Retroalimentación Honesta y Accionable
- Autoconciencia
- Actúa de Forma Inclusiva
- Demuestra Iniciativa
- Mentalidad Emprendedora
- Aprendizaje Continuo
- Abraza el Cambio
- Orientado a Resultados
- Pensamiento Analítico/Análisis de Datos
- Excelencia Financiera
- Comunica con Claridad
Estamos orgullosos de ser un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. BeOne no discrimina por motivos de raza, religión, color, sexo, identidad de género, orientación sexual, edad, discapacidad, origen nacional, condición de veterano o cualquier otra base cubierta por la ley aplicable. Todo el empleo se decide sobre la base de las calificaciones, el mérito y la necesidad del negocio.
Publicado originalmente en Himalayas
